Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA) arra készül, hogy új mellékhatásra vonatkozó figyelmeztetést tegyen közzé a Janssen, vagyis a Johnson & Johnson koronavírus elleni vakcinájával kapcsolatban – értesült a hvg.hu.
A vakcina egy komoly, de ritka mellékhatással, az úgynevezett Guillain-Barré-szindrómával (GBS) hozható összefüggésbe. A betegség számos perifériás ideg egyidejű, gyorsan kifejlődő működési zavara (polineuropátia), típusosan az alsó végtagokban kezdődő, felszálló jellegű, szimmetrikus végtaggyengeséggel és zsibbadással. Akut fázisban a betegség életveszélyessé válhat.
Az amerikai gyógyszerfelügyelet szerint az eddig beadott 12,8 millió Janssen-vakcina után mintegy 100 esetben jelentkeztek a Guillain-Barré tünetei. A jelzések nagyrészt az oltás után két héttel érkeztek, elsősorban az 50 évnél vagy annál idősebb férfiaktól.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatósága (EMA) korábban az AstraZeneca vállalat vakcinájával, a Vaxzevriával kapcsolatban hívta fel a figyelmet erre a ritka mellékhatásra.
Az amerikai járványügyi központ (CDC) szakemberei szerint az Egyesült Államokban évente mintegy 3000-6000 embernél alakul ki a Guillain-Barré-szindróma. A többség szerintük teljesen felépül belőle, de előfordulhat, hogy a páciens maradandó idegkárosodást szenved. A legnagyobb kockázatnak az 50 évnél idősebbek vannak kitéve.
Az FDA szakemberei várhatóan azt hangsúlyozzák majd figyelmeztetésükben, hogy a Janssen-vakcina előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és egy biztonságos készítményről van szó, melyből ráadásul egyetlen adag is elegendő.
(hvg.hu)
Vektor-alapú oltóanyagról van szó, amiből csak egyetlen adagot kell beadni. Az oltás beadása után 2 hét elteltével a vakcina hatékonysága jelenleg 67%-os.
2021. február 27-én az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA, engedélyezte a Johnson&Johnson leányvállalata, a Janssen által fejlesztett koronavírus elleni vakcina használatát. A vakcina hatásos és biztonságos – szögezte le az USA-beli hatóság. Az USA-ban ez a 3. koronavírus vakcina, ami hivatalosan zöld utat kapott a használatához; előtte a Pfizer és a Moderna vakcinái rendelkeztek csak engedéllyel.
[LAPOZAS]Az Euróapai Gyógyszerügynökség (EMA) is engedélyezte a Janssen vakcinájának az alkalmazását. A Pfizer/BioNTech, a Moderna, valamint az AstraZeneca koronavírus ellen kifejlesztett vakcina után ez a negyedik oltóanyag, amelynek tömeges alkalmazása engedélyezett az Európai Unióban.
A Janssen által kifejlesztett oltóanyag arra a technológiai platformra támaszkodik, amelyet már használtak a gyógyszergyár nemrégiben jóváhagyott, ebola elleni oltóanyagának, valamint a Zika-, az RSV- és a HIV-vírus elleni vakcinák kifejlesztéséhez és gyártásához.
A Janssen vakcina vektor alapú oltóanyag, hasonlóan az AstraZeneca vagy a Szputnyik V vakcinához, vagyis egy ártalmatlan, szaporodásra képtelen hordozóvírus juttatja be a szervezetbe a Covid-19 egyik tipikus génszakaszát.
Jelen esetben a hordozóvírus adenovírus (Ad26), a génszakasz pedig az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) tüskefehérjéjének az információját kódolja. Ez alapján az információ alapján képződnek az emberi szervezetben tüskefehérjék, amik működésre/védekezésre sarkallják az immunrendszert. Az oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget.
A vakcina klinikai vizsgálatait Dél-Afrikában, Dél-Amerika bizonyos országaiban, Mexikóban és az USA-ban végezték el, körülbelül 40000 fő bevonásával.
A vizsgálati adatok alapján a mérsékelt/súlyos Covid-19-cel szembeni védelem hatékonysága a vakcina beadását követően két hét elteltével 67 %-os, 4 hét elteltével pedig 66 %-os volt. Ezzel szemben a vakcina a Covid-19 súlyos/kritikus súlyosságú formáival szemben két hét elteltével 77 %-os, míg négy hét elteltével 85 %-os védelmet kínált.
vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom, a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalmak és a hányinger említhető.
A Johnson & Johnson vakcina különlegessége, hogy már egyetlen oltással elérhető az a fajta védettség, amire a klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján nyert, az előbbiekben ismertetett százalékos adatok utalnak.
Tudni kell, hogy ez a vakcina is csak 18 év felettieknél alkalmazható. Arra vonatkozó információ pedig ebben az esetben sem áll rendelkezésre, hogy hosszú távon hogyan alakul a vakcina jelentette védelem. Továbbá, arra vonatkozó bizonyíték sincs, hogy az oltás megakadályozza a SARS-CoV-2 más személyekre való átvitelét.
Dr. Budai Marianna PhD., szakgyógyszerész