Akik Calcium-Sandoz pezsgőtablettát keresték az elmúlt hónapokban a gyógyszertárakban, nem jártak szerencsével, ma kiderült, hogy a hatóság kivont néhány tételt a forgalomból. Most elmondjuk az okokat.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) egy 2018. május 18-i határozatában (OGYÉI/19111-4/2018) a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta – mint vény nélkül kapható gyógyszer - forgalomban lévő összes gyártási tételének a forgalmazását felfüggesztette. Az intézkedés oka egy felmerült esetleges minőségi hiba volt, aminek a kivizsgálása akkor megkezdődött.
Ez a vizsgálati folyamat egyben azt is jelentette, hogy biztonságossági okokból a patikákban megtalálható Calcium-Sandoz pezsgőtabletta készleteket (összesen négy gyártási tételt: K1669, K1526, K0853, K0850) a kivizsgálás lezárultáig nem lehetett árusítani.
Valóban szennyezett volt a pezsgőtablettaA kivizsgálás azóta lezárult, és úgy tűnik, hogy a májusi intézkedések nem voltak „hiábavalóak”, ugyanis a pezsgőtabletták gyártásához használt alapanyagban a megfelelő szakmai iránymutatások (ICH Q3D) szerint megengedett elemi szennyező mennyiségnél nagyobb értékeket mutattak ki. Mind a hatóság (OGYÉI), mind a gyártó (Sandoz Hungária Kft.) mérései eredményei egyezést mutattak abban, hogy az érintett pezsgőtablettákban az ólom mennyisége meghaladta az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiséget.
[LAPOZAS]Az érintett tételeket ki kell vonni a forgalombólA mérési eredmények ismeretében 2018. szeptember 10-én megszületett az újabb határozat, ami alapján az érintett Calcium-Sandoz pezsgőtabletta tételeket ki kell vonni a forgalomból. „Az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.” – áll az indoklásban.
Peszticid és mikroműanyag: mennyire szennyezettek vizeink? Kattintson tovább, és kiderül!A döntés értelmében a hazai patikákban május óta tárolt Calcium-Sandoz pezsgőtabletta készletek a jövőben sem lesznek árusíthatók, azok sorsáról, megsemmisítéséről az előírások szerint gondoskodni fognak.
Lesz-e a (közel)jövőben Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a patikákban?Egyelőre nem kapható tehát a gyógyszertárakban Calcium-Sandoz pezsgőtabletta, és nem lehet tudni, hogy mikor kerülnek majd a gyógyszertárak polcaira az elemi szennyezőket a megengedett szint alatti mennyiségben tartalmazó, új gyártási tételek pezsgőtablettái.
Dr. Budai Marianna PhD.szakgyógyszerész