Az OGYÉI szakembereknek szóló tájékoztatója alapján bemutatjuk, hogy milyen mellékhatásokra lehet számítani a kínai klinikai tesztek eredményei alapján.
A készítmény biztonságosságát két, Kínában és Kínán kívül végzett klinikai vizsgálat során értékelik. Az első klinikai vizsgálat egy Kínában végzett randomizált, kettős vak placebokontrollos I/II. fázisú vizsgálat, amely során kezdetben a készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik 18 éves és annál idősebb felnőtteknél. A második egy olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebokontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely során a készítmény protektív hatását, biztonságosságát és immunogenitását értékelik. A vizsgálatot végző szakemberek aktívan utánkövetik a biztonságossági adatokat és a mellékhatások előfordulását az egyes injekciók beadását követően 0-tól 21 vagy 28 napig, valamint a súlyos mellékhatásokat 12 hónapig a teljes oltási program befejezéséig – olvasható az OGYÉI tájékoztatójában.
[LAPOZAS]A vizsgálati alanyoknál az injekciók beadását követően 30 percig szorosan nyomon követték a hirtelen kialakuló reakciókat. Az injekció beadásának helyén fellépő és az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatásokat az oltás után 7 napon át vezették naplószerűen.
A vizsgált oltottakat 28 napig szorosan nyomon követték illetve 12 hónapig a kórházak sürgősségi osztályait látogatták és nyomon követték az orvosi rendelők váratlan látogatását és a súlyos mellékhatások előfordulását.
Ez alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt. Láz, a fáradékonyság, fejfájás és hasmenés is gyakran fordult elő.
A mellékhatások osztályozása a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) által ajánlott módon kerül feltüntetésre. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága: