Vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága, mert a Richter Gedeon Esmya nevű gyógyszerével kezelt négy betegnél súlyos májkárosodást diagnosztizáltak, hármuknál májátültetést is el kellett végezni a Világgazdaság értesülése szerint. A Richter Gedeon gyógyszergyár szerint nincs összefüggés a gyógyszer és a májkárosodás között.
Az Európa csaknem valamennyi országában forgalmazott, a méhmióma kezelésére szolgáló gyógyszert 670 ezer betegnél alkalmazzák, ami jelentős szám, és mindössze négy esetben jelentettek be májkárosodást – magyarázta az MTI-nek Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója.
Hangsúlyozta: a gyógyszergyár rendelkezésére álló klinikai vizsgálati adatok nem mutattak összefüggést ilyen mellékhatás és a gyógyszer alkalmazása között. Ezért elképzelhető, hogy az említett betegeknél más gyógyszerek együttes alkalmazása vagy akár vírusfertőzés miatt következett be a máj károsodása.
A gyógyszergyár minden szükséges dokumentációt és információt a hatóság rendelkezésére bocsát, és együttműködik annak érdekében, hogy a vizsgálat mihamarabb lezáruljon – hangsúlyozta a szóvivő. Hozzátette: szokványos eljárásról van szó, az EMA kockázatértékelési bizottsága minden hasonló, súlyos mellékhatás-bejelentést hivatalból kivizsgál.
A Richter arra számít, hogy a vizsgálat fél év alatt megnyugtató eredménnyel lezárul, és nem lesz indok a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztésére.
A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69 millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a társaság. A Richter tavalyi összes konszolidált forgalma 390 milliárd forint, 1,251 milliárd euró volt.
A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a papír árfolyama a hétfői kereskedésben több mint 5 százalékot esett a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat hírére, kora délután 6453 forintot ért, napi minimuma 6357 forint volt.
MTI